Чем фармацевтический воздух отличается от пищевого
Требования к чистоте здесь примерно те же, что в пищевой промышленности, а вот требования к доказательству — принципиально другие. В фарме недостаточно, чтобы воздух был чистым: нужно документально показать, что система спроектирована под заданные параметры, смонтирована по проекту и стабильно эти параметры держит. Это три этапа квалификации — IQ, OQ, PQ, — и без них установку не примут ни служба качества, ни инспекция.
Отсюда следует то, что удивляет на первом проекте: выбор компрессора занимает меньше времени, чем сбор комплекта документов. Протоколы испытаний, сертификаты материалов, схемы с точками отбора проб, программа периодического контроля — всё это часть поставки, а не приложение к ней.
По ISO 8573-1 берут класс 1 : 2 : 1 и выше, а по маслу — класс 0, отдельную категорию для безмасляных машин, где предел жёстче первого класса и подтверждается испытанием самой машины, а не расчётом по фильтрам. К этому добавляется микробиологический контроль, которого в ISO 8573-1 нет вовсе — его берут из фармакопейных требований.
Где в производстве нужен сжатый воздух
| Потребитель | Расход, л/мин | Давление, бар | Требования к воздуху |
|---|---|---|---|
| Таблетпресс и капсулонаполнитель | 200–600 | 6 | Класс 0, контакт с продуктом |
| Псевдоожиженный слой, сушка гранулята | 1 000–4 000 | 3–6 | Сухой, точка росы −40 °C и ниже |
| Розлив жидких форм и ампулирование | 150–400 | 6 | Стерильный фильтр на точке |
| Пневмоприводы арматуры чистых помещений | 100–300 | 6 | Некотактный, но в чистой зоне |
| Продувка и сушка тары | 200–500 | 4–6 | Класс 0, контакт с первичной упаковкой |
| Лабораторное оборудование | 50–150 | 6–8 | Стабильное давление, отдельный контур |
Расход считают по перечню оборудования с запасом на будущие линии: расширять валидированную систему дороже, чем заложить запас сразу. Порядок расчёта — в главе 6.
Типовое решение
Безмасляный винтовой компрессор класса 0, резервная машина той же модели, ресивер, адсорбционный осушитель на −40 °C (для отдельных процессов −70 °C), многоступенчатая фильтрация со стерилизующим фильтром на точке применения и нержавеющая магистраль с точками отбора проб на каждом участке.
Резерв здесь не роскошь: остановка компрессора останавливает валидированный процесс, а перезапуск серии — это отдельная процедура со своими издержками. Вторую машину ставят в автоматический ввод и чередуют наработку, чтобы обе оставались в рабочем состоянии.
Точки отбора проб проектируют вместе с трубопроводом. Их положение фиксируется в схеме, и по ним потом идёт периодический контроль — по частицам, влаге, маслу и микробиологии. Про классы и методы измерения — глава 4, про безопасность сосудов под давлением — глава 18.
Что обычно идёт не так
Оборудование выбрали, о квалификации вспомнили потом. Комплект документов запрашивают у поставщика на этапе тендера, а не после монтажа: часть протоколов можно получить только на заводе-изготовителе.
Точек отбора проб нет там, где они нужны. Добавить штуцер в валидированную систему — это повторная квалификация участка. Дешевле заложить лишние точки сразу.
Резервный компрессор стоит выключенным. Машина, которую не запускают месяцами, в нужный момент не стартует. Резерв должен работать по графику чередования.